L’insuline biosimilaire réduit significativement l’HbA1c au Mali, mais l’accès reste un défi

 © Santé Diabète

Un glossaire des principaux termes scientifiques mentionnés dans ce communiqué est disponible à la fin.

Bamako, Mali – 12 mars 2025 – Notre nouvelle étude publiée dans Diabetic Medicine démontre une amélioration significative du contrôle glycémique chez les enfants et jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (DT1) au Mali après l’introduction de la glargine biosimilaire, une insuline analogue basale à action prolongée. Cet essai contrôlé randomisé a évalué l’impact des soins habituels avec de l’insuline humaine à action longue et courte administrée par seringue, par rapport à un changement de l’insuline humaine à action longue vers de la glargine biosimilaire administrée via des stylos réutilisables.

L’essai, qui a impliqué 260 participants de moins de 25 ans, a révélé une réduction marquée des niveaux d’HbA1c dans le groupe d’intervention. En 12 mois, le taux moyen d’HbA1c est passé de 103 mmol/mol (11,6 %) à 65 mmol/mol (8,1 %) (p < 0,001) dans ce groupe, tandis que le groupe témoin, qui a poursuivi la thérapie avec l’insuline humaine, n’a enregistré qu’une amélioration modeste de 101 mmol/mol (11,4 %) à 93 mmol/mol (10,7 %) (p < 0,01). Il est à noter que la proportion de participants avec une HbA1c élevée (≥130 mmol/mol ou 14 %) est tombée à 0 % dans le groupe d’intervention, contre une baisse plus limitée dans le groupe témoin.

Principaux atouts de l’étude :

• Méthodologie rigoureuse : L’essai a suivi une approche contrôlée et randomisée garantissant des comparaisons fiables entre les groupes d’intervention et de contrôle.
• Taille d’échantillon importante : L’inclusion de 260 participants a renforcé la puissance statistique de l’étude et son applicabilité à des contextes similaires.
• Formation approfondie à l’autogestion du diabète : Les deux groupes ont bénéficié d’une éducation complète à la gestion du diabète, garantissant que les améliorations observées étaient attribuables au changement de traitement et non à des différences dans la formation des patients.
• Adhésion élevée au protocole : Mis à part deux décès prématurés non liés au protocole de l’étude, tous les participants ont mené l’essai à terme, garantissant un ensemble de données complet.

Au-delà des résultats cliniques, l’étude met en évidence la faisabilité du passage à un schéma basal-bolus avec l’insuline biosimilaire glargine dans des environnements à ressources limitées.

Pour Stéphane Besançon, directeur général de Santé Diabète et co-auteur principal de l’étude :
« Les résultats de cette étude sont extrêmement convaincants d’un point de vue clinique, mais la question de l’accès à l’insuline, qu’elle soit humaine ou analogue, reste non résolue dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire comme le Mali. Dans ces contextes, l’accessibilité financière pour les individus et les systèmes de santé demeure un obstacle majeur à de bons résultats pour les personnes atteintes de diabète de type 1. »

L’étude met en évidence la faisabilité du passage à un schéma basal-bolus avec l’insuline biosimilaire glargine dans des environnements à ressources limitées.

Les travaux menés par l’étude ACCISS (Addressing the Challenge and Constraints of Insulin Sources and Supply), dirigée par Health Action International et l’Université de Genève, en partenariat avec Santé Diabète, montrent que le prix médian que doivent payer les patients pour l’insuline analogue dans le secteur public est sept fois plus élevé que celui de l’insuline humaine.

David Beran, professeur assistant à l’Université de Genève et co-auteur de l’étude, ajoute :
« Cette étude est un excellent exemple de collaboration et a permis de générer de nouvelles données, étant la première du genre dans un contexte comme celui du Mali. Cependant, pour traduire cette avancée scientifique en politiques et en pratiques, nous ne pouvons ignorer les facteurs systémiques qui accompagnent l’introduction d’un nouveau médicament, en particulier lorsqu’il est plus coûteux. Au vu de ces résultats, nous devons maintenant travailler à garantir un accès à l’insuline à des prix abordables. »

Le prix médian que doivent payer les patients pour l’insuline analogue dans le secteur public est sept fois plus élevé que celui de l’insuline humaine.

Prochaines étapes : des actions urgentes pour un accès équitable à l’insuline

Garantir un accès durable et abordable à l’insuline humaine et analogue est une étape essentielle pour améliorer la prise en charge du diabète dans le monde. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) s’est fixé l’objectif que « 100 % des personnes atteintes de diabète de type 1 aient accès à une insuline abordable et à l’auto-surveillance glycémique ». Pour atteindre cet objectif, plusieurs actions urgentes sont nécessaires :

1. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) :

1. • Promouvoir l’adoption du programme de préqualification des insulines.
   • Développer des directives pratiques pour améliorer l’accès à l’insuline et renforcer les systèmes de santé pour la gestion du diabète de type 1.

2. L’industrie pharmaceutique :

1. • Mettre en œuvre leurs engagements en matière de tarification différenciée.
   • Travailler avec les partenaires pour réduire significativement le prix de l’insuline analogue afin de garantir un accès équitable aux patients.

3. Les gouvernements :

1. • Intégrer l’insuline et les soins du diabète dans les offres de couverture sanitaire universelle (CSU), afin de garantir l’accès aux traitements vitaux pour tous ceux qui en ont besoin.

4. La société civile :

1. • Plaider pour faire entendre la voix des personnes vivant avec le diabète.
   • Documenter et diffuser les données probantes.
   • Demander des comptes aux acteurs privés et aux gouvernements.

Contact pour plus d’informations :

Stéphane Besançon
Directeur de l’ONG Santé Diabète
stephane.besancon@santediabete.org

À propos de l’étude :

L’étude a été financée par la Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust et menée par des spécialistes en endocrinologie au Mali, en collaboration avec l’ONG Santé Diabète, le programme Life for a Child, l’Université de Genève, les Hôpitaux Universitaires de Genève, l’Université du Luxembourg et l’Université de Sydney.

Glossaire des termes scientifiques clés :

• Diabète de type 1 (DT1) – Maladie auto-immune chronique dans laquelle le pancréas ne produit pas d’insuline.
• Contrôle glycémique – Gestion du taux de glucose sanguin dans une plage cible pour prévenir les complications.
• HbA1c (hémoglobine glyquée) – Indicateur du taux moyen de sucre dans le sang sur les 2 à 3 derniers mois, exprimé en mmol/mol (%) pour évaluer le contrôle du diabète à long terme.
• Insuline biosimilaire – Produit biologique similaire à une insuline de référence déjà approuvée, sans différence clinique significative en termes d’efficacité ou de sécurité.
• Glargine (insuline glargine) – Insuline analogue à action prolongée utilisée pour maintenir une glycémie stable jour et nuit.
• Schéma basal-bolus – Stratégie de traitement combinant une insuline à action prolongée (basale) et une insuline à action rapide (bolus) pour imiter la sécrétion naturelle d’insuline.
• Essai contrôlé randomisé (ECR) – Un protocole d’étude qui attribue aléatoirement les participants à un groupe d’intervention ou à un groupe témoin afin de comparer scientifiquement les résultats.
• Groupe d’intervention – Participants recevant le traitement expérimental (ici, l’insuline glargine biosimilaire).
• Groupe témoin – Participants recevant les soins standards, servant de référence pour évaluer les effets du traitement expérimental.
• Significativité statistique (p-value) – Mesure indiquant si les résultats d’une étude sont dus au hasard. Une p-value <0,05 suggère des résultats robustes.
• Couverture sanitaire universelle (CSU) – Système garantissant l’accès aux soins médicaux sans difficultés financières.